NORMAS SOBRE EL REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES

Dra. Laura Cerón Químico
Farmacéutica

REFERENCIA HISTÓRICA

La Declaración de Alma- Ata adoptada en 1978 por la Organización Mundial 'de la Salud preveía, entre otras cosas, la integración de la medicina tradicional (de utilidad demostrada) en las políticas y normas nacionales de reglamentación farmacéutica.

La Resolución WHA 31.33 de Mayo 1978 considera que las plantas medicinales contienen sustancias de posible valor terapéutico, pero que su empleo inadecuado puede también ejercer efectos tóxicos por lo que se recomienda se examinen los datos .científicos disponibles acerca de la eficacia de las plantas medicinales en el tratamiento de las afecciones' y enfermedades específicas a fin de:

a)        Establecer y aplicar criterios y métodos científicos para comprobar la inocuidad y la eficacia de los productos derivados de plantas medicinales.

b)        Establecer normas y especificaciones internacionales'de identidad, pureza y actividad de los productos derivados de plantas medicinales, especialmente los galénicos, y prácticas de fabricación que permitan alcanzar esas características.

c)        Establecer métodos para el empleo inocuo y eficaz de los productos derivados de plantas medicinales, especialmente los galénicos, con inclusión del uso de etiquetas con instrucciones para su empleo y de criterios para su administración o su prescripción por el personal de salud.

A pesar de tener el marco referencias mencionado, el Perú no había sentado las bases legales y sanitarias de la comercialización de las plantas medicinales nativas hasta 1984, cuando Corea experimentó el boom industrial del Ging Seng y UI1 empresario peruano solicitó por primera vez su Registro, Sanitario como medicamento por sus indicaciones (no comprobadas) como reconstituyente geriátrico. Este producto no reunía los requisitos para ser registrado como medicamento ni como alimento, por lo que el Instituto Nacional de Nutrición, autoridad sanitaria del Ministerio de Salud a cargo del registro sanitario de alimentos, a fin de dar una-solución coyuntural al problema suscitado y teniendo en cuenta que los procedimientos administrativos establecen que las autoridades administrativas no pueden dejar de resolver los problemas que les 'sean planteados por deficiencias en la ley, lo categorizó como PRODUCTO NATURAL perteneciente al rubro de alimentos; pese' a que la legislación sanitaria de ese entonces, como ahora, no permitía que se atribuyera propiedades terapéuticas a los alimentos.

Es a partir de 1990, con la concepción de economía de libre mercad0 del gobierno, que empezó a proliferar la importación de los productos naturales industrializados los cuales, de acuerdo al precedente del Ging Seng Coreano y los textos supletorios del Derecho Administrativo que hacen referencia a los casos de jurisprudencia, éstos se registraron como alimentos dentro del subgrupo o categoría de productos naturales.

Esta práctica fue continuada hasta 1997 en que por primera se legisla sobre le Registro Sanitario de las plantas medicinales y sus preparados considerando entre éstos últimos a los productos naturales procesados e industrializados.

REGISTRO SANITARIO

Así, el artículo 63 de la Ley General de Salud, Ley N° 26842, publicada el 24 de julio de 1997 en el Diario Oficial «El Peruano», regula la comercialización de las Plantas Medicinales y sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnostica o preventiva en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, sujetándose a los requisitos y condiciones establecidos por el reglamento respectivo.

Es necesario destacar, que este mismo artículo estipula que las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a las propiedades terapéuticas, diagnosticas o preventivas, pueden comercializarse libremente.

El Reglamento de Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, DS N° 010-97-SA publicado en el Diario Oficial «El Peruano» el 24 de Diciembre de 1997, norma la comercialización, mediante el Registro Sanitario, de las plantas medicinales con valor agregado, es decir envasado y/o industrializado nominándolos bajo el término de Recursos Terapéuticos Naturales.

Analizando el significado y el objetivo del Registro Sanitario, diremos que de acuerdo a convenciones internacionales se pone bajo registro y control todos aquellos productos que puedan ser nocivos o perjudiciales para la salud humana. El Registro Sanitario es la base para poder realizar el control de calidad y vigilancia sanitaria posterior con el objetivo de proteger la salud del consumidor. Se registran las características que individualizan un producto de 0tro, que las condiciones y los rangos de la calidad sanitaria e inocuidad estén dentro de los límites aptos para consumo humano, y que su eficacia para un determinado uso terapéutico, o su aplicación en algún problema médico o patológico, sea .sustentada mediante investigaciones de tipo monográfico.

El reglamento clasifica a los Recursos Terapéuticos Naturales en: Recursos Naturales de Uso en Salud y Productos Naturales de Uso en Salud. Define al Recurso Natural de Uso en Salud como todo. material proveniente de organismos vivos y de minerales que posee actividad farmacológica comprobada y que para su comercialización es presentado sin haber sido sometido a procesos artificiales que alteren su composición natural y es envasado sin forma farmacéutica y que en su rotulado (etiqueta) se declaren indicaciones terapéuticas. Un ejemplo de -Recurso Natural de Uso en Salud lo constituyen las bolsas de Uña de Gato que contienen trozos de corteza desecada que han sido sometidos previamente a procesos de desinfección sanitaria para. reducir la contaminación microbiana hasta límites aceptables para consumo humano.

El Recurso Natural de Uso en Salud podrá ser comercializado. sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado. de su envase no aparezcan indicaciones de uso terapéutico alguno.

El Producto. Natural de Uso en Salud está definido como todo producto medicinal con actividad farmacológica comprobada elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso, de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, que es presentado en una forma farmacéutica utilizándose con fines terapéuticos. Un ejemplo de este tipo de producto son las cápsulas de Uña de Gato conteniendo el extracto liofilizado de Uncaria tomentosa.

La forma galénica a que hace mención la Ley General de Salud, se refiere a los preparados farmacéuticos bajo la forma de extractos, tinturas o destilados obtenidos a partir de materia prima a base de plantas medicinales. Es necesario destacar el hecho de que la transformación de las plantas medicinales en productos industrializados requieren las tecnologías específicas necesarias que. se encuentran en la industria farmacéutica, por tal razón, estos productos son fabricados en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos en laboratorios farmacéuticos registrados en DIGEMID los cuales cumplen las Buenas Prácticas de Manufactura aprobadas mediante Resolución Ministerial N° 055-99-SA/DM, publicado en el Diario Oficial “EI Peruano" el 11de Febrero del presente año.

La tabla siguiente resume los requisitos de Registro Sanitario para los Recursos y Productos Naturales de Uso en Salud de origen nacional que establece el Reglamento:

El Boletín de Medicamentos Esenciales, N° 9 de la Organización Mundial de la Salud refiere que:

“La aplicación de los métodos científicos modernos de cultivo, la selección, la fabricación y los ensayos clínicos de las plantas medicinales es el medio más adecuado para transformar la comercialización tradicional en la práctica industrial moderna y que la tecnología actual puede "acelerar enormemente ese proceso”.

Así, los requisitos anteriormente mencionados tienen el objetivo de asegurar las condiciones de calidad, seguridad y eficacia para la indicación terapéutica propuesta de los productos registrados en el sistema sanitario oficial del país.

La definición y clasificación estricta de la planta medicinal o del recurso natural vegetal de uso médico asegura su calidad. El Certificado de Especie Vegetal es esencial para confirmar que la identidad del material examinado se ajuste a la definición. El Certificado de Marcha Fitoquímica completa la identificación de la planta medicinal mediante las sustancias indicadoras (o marcadores químicos) características de la planta.

Los estudios de estabilidad tienen por finalidad garantizar que la comercialización de los productos hasta su fecha. de vencimiento reúnen las mismas condiciones de calidad y seguridad que tuvieron desde su fecha de fabricación.

El Protocolo de Análisis es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por los profesionales responsables, en que se señala los análisis químicos, físico-químicos, microbiológicos y otros métodos de identificación aceptados en farmacopeas realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, el cual tiene por finalidad garantizar la calidad del producto registrado.                        

Los ensayos de calidad de los recursos o productos naturales de uso en salud también controlan la presencia de posibles contaminantes como son los metales pesados (sumamente perjudiciales para la salud humana) y los residuos de plaguicidas organofosforados, organoclorados o piretroides. La Farmacopea USP23-N18 establece métodos de análisis para este tipo de productos.   

Los límites microbianos se basan en el modo de uso proyectado de los productos terapéuticos vegetales, estableciéndose que en el caso de que la planta medicinal se use directamente, sin tratamiento preliminar (por ejemplo, hervir en agua) éstos deberán tener límites más estrictos que las drogas vegetales sujetas a procesamientos industriales. Es de vital importancia que las drogas vegetales estén libres de microorganismos patógenos, como por ejemplo: Salmonella, E. Coli, Staphylococcus aureus, etc. Los mohos y levaduras deben tener un límite que no perjudique la salud humana. Asimismo, es recomendable la prueba de aflatoxinas (producto del catabolismo de los hongos) por ser sustancias potencialmente carcinogenéticas.

Es necesario destacar, que el Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud será otorgado por producto, concentración, forma farmacéutica y por fabricante.

La condición de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin receta médica salvo que se trate de una asociación o que esté comprendido en el listado de plantas medicinales de uso restringido.

La condición de venta para el uso de las asociaciones será determinada previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud; en tanto que la comercialización de los productos naturales de uso en salud se hará bajo prescripción médica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro Sanitario.

Los productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas, así como su condición de venta serán previamente evaluados y aprobados por el Comité Especializado del Ministerio de Salud,

Asimismo, los mencionados productos no podrán combinarse con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida a menos que se cuente con la opinión favorable del referido Comité, aceptándose solamente los excipientes o aditivos que sean necesarios y complementarios para su elaboración.      '

La indicación propuesta para el uso de un producto natural debe corresponder con las acciones y propiedades de los recursos naturales que se encuentren en su fórmula cualitativa y cuantitativa; así como, se podrá utilizar para su identificación, un nombre comercial o un nombre común que estén en relación con los recursos naturales empleados en su fórmula y que no induzcan o, sugieran el uso indebido del producto.

Cabe mencionar, que el cambio en la composición de los productos naturales de uso en. salud requiere de un nuevo Registro Sanitario.

Por otro lado, el rotulado de los envases de los recursos y productos' naturales deben consignar la siguiente información:

Finalmente, el reglamento establece que el prospecto o inserto del producto natural de uso en salud se sujeta a los siguientes requisitos:

a)        Nombre del producto.

b)        Composición.

c)        Acción terapéutica.

d)        Uso recomendado.

e)        Interacciones con otros productos.

f)          indicaciones.

g)        Contraindicaciones.

h)        Precauciones.

i)          Reacciones adversas.

j)          Advertencias.

k)        Vía de administración.

l)          Condiciones de almacenamiento.

m)     Nombre y dirección del laboratorios fabricante.

Para concluir, se hace referencia a la dialéctica del desarrollo fitoterapéutico que se debe tener en cuenta cuando se trate de. plantas medicinales que contienen sustancias de posible valor terapéutico.

(*) Armando Cáceres, Coordinador de la Red Iberoamericana de Productos  Fitofarmacéutlcos.